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治験とは製造販売後臨床試験とは研究とは

製造販売後臨床試験とは


くすりが発売された後も、治験などの成績の検討結果で得られた推定等を検証したり、日常の診療における医薬品の使用実態下では得られない品質、有効性、安全性に関する情報を収集したりするために行われる試験です。
この試験も治験と同じように「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(Good Clinical Practice:GCP)、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」(Good Post-Marketing Study Practice:GPSP)という国の規制に基づいて行われます。また、治験と同じように治験審査委員会という委員会で審査され、承認後、病院長の了承を得てから始められます。