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徳洲会グループ共同倫理委員会について開催予定表臨床研究・製造販売後調査の流れ倫理審査資料送付要領申込様式フォーム臨床研究の実施計画書と同意説明文書の手引きチェックリスト


徳洲会グループ共同倫理委員会について

1.目的

医学系研究の推進を図る上での臨床研究の重要性を踏まえつつ、個人の尊厳及び人権の尊重、その他の倫理的観点並びに科学的観点から、臨床研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、社会の理解と協力を得て、臨床研究の適正な推進が図られることを目的としています。

また、徳洲会グループ共同倫理委員会では、徳洲会グループ病院及び関連する医療機関で実施する臨床研究の質の向上、質の均一化を図ることを目的としています。

2.適用範囲

<臨床研究>
医薬品、機器等の臨床研究
ヒトゲノム・遺伝子解析研究

<製造販売後調査>
市販直後調査
  使用成績調査
  特定使用成績調査


臨床研究とは、予防・診断および治療法の改善、疾病原因および病態の理解の向上ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であり、人を対象とします。

製造販売後調査とは、市販前に得られなかった医薬品・機器等の適正使用についての情報収集、提供を目的とし、日常診療において医薬品の品質、有効性および安全性の確認を行います。

※治験、製造販売後臨床試験、遺伝子治療臨床研究、移植の一部については適用外となります。

3.運営

開催日:毎月第3水曜日 1

書類締切日:毎月第1水曜日 2

1倫理委員会の開催予定日の詳細につきましては、こちらの開催予定表をご参照ください。

2 書類は締切厳守でお願いします。



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