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医学系研究について

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医学系研究について


ご依頼から研究実施までの流れ|研究 審査資料送付要領|研究審査資料等に関するお願い



研究 審査資料送付要領


初回審査 必要資料 【実施の可否】

  1. 審査依頼書(研究様式1)
  2. 稟議書(写し)
  3. 研究計画調査書(研究様式3)
  4. 施設研究責任者履歴書(研究様式2)
  5. 研究に関わる研究者等リスト(研修等受講証明書添付)(研究様式4)
  6. 研究計画書
  7. 同意説明文書、同意書、同意撤回書(文書同意の場合)
  8. 症例報告書(侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う研究であって介入を行うものは必須)
  9. 臨床研究賠償責任保険証書(写し)(侵襲のある場合)
  10. 利益相反自己申告書(概要、詳細(必要に応じ))
  11. その他倫理委員会が必要と認めるもの*1
    *1(薬剤添付文書、機器概要書、実施施設一覧等)

実施中の審査及び報告 必要資料

【継続審査】*2

  1. 審査依頼書(研究様式1)
  2. 実施状況報告書(研究様式8)
  3. 有害事象発生一覧(研究様式9)(必要に応じ)
  4. 研究に関する研究者等リスト(研修等受講証明書添付)(研究様式4)
  5. 臨床研究賠償責任保険証書(写し)(侵襲のある場合かつ初回審査で未提出の場合)
  6. 利益相反自己申告書(概要、詳細(必要に応じ)
    *2(実施期間が一年を超える場合は少なくとも年一回)

【重篤な有害事象及び不具合等】

  1. 審査依頼書(研究様式1)
  2. 重篤な有害事象及び不具合等の発生報告(研究様式10)

【研究計画等の変更】

  1. 審査依頼書(研究様式1)
  2. 研究計画書(変更のあった場合)
  3. 同意説明文書、同意書、同意撤回書(変更のあった場合)
  4. 症例報告書(変更のあった場合)
  5. 変更対比表
  6. 研究に関する研究者等リスト(研究等受講証明書添付)(研究様式4)(施設責任者交代の場合)
  7. 施設研究責任者履歴書(施設責任者交代の場合)
  8. 利益相反自己申告書(施設責任者交代の場合)

【研究計画書からの重大な逸脱報告】

  1. 審査依頼書(研究様式1)
  2. 重大な逸脱報告(研究様式13)

【研究等の終了・中止・中断】

  1. 報告書(研究様式11)
  2. 終了・中止・中断報告書(研究様式12)*3
    *3(必要に応じて有害事象及び不具合等の発生一覧(研究様式9)を使用)

以下の提出先まで審査資料1部をご送付ください。
※施設研究責任者履歴書(研究様式1)及び利益相反自己申告書は、ご捺印後の原本1部を別途事務局にご送付ください。



提出先

(株)未来医療研究センター
徳洲会グループ共同倫理審査委員会事務局 宛
〒102-0083東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階


提出期限

共同倫理審査委員会開催2週間前(原則、毎月第3水曜日ですが、ご確認下さい。)
※提出期限厳守でお願いします。


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研究審査資料等に関するお願い

  1. 多施設共同で行う研究の場合は、実施施設、責任医師の一覧をご準備下さい
  2. プロトコールと同意説明文書の内容に相違がないように作成下さい
  3. 同意書(あて先とチェック項目があるもの)と同意撤回書を作成下さい
  4. 研究に使用する薬剤添付文書及び機器の概要書を資料として提出下さい
  5. 患者様の負担について記載 ((1)支払の増減があるかどうか (2)負担軽減費を支払う場合)下さい
  6. 研究資金が発生する場合は、どこから出るものなのか記載下さい(同意説明文書等に記載)
  7. 研究を実施する際に資金援助・資金提供を受ける場合は、共同倫理審査委員会事務局へご連絡下さい
  8. 書類の保管・管理等は治験センターでお願い致します

共同倫理審査委員会事務局 TEL:03-3263-4801/FAX:03-3263-4802




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