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製造販売後調査について

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製造販売後調査 審議資料送付要領|製造販売後調査審議資料等に関するお願い



製造販売後調査 審議資料送付要領

下記資料をご準備いただき、書類締切日までに以下の提出先へご送付下さい。
症例登録のみの場合は、書類が異なりますので、下記へお問い合わせください。

共同倫理審査委員会事務局 TEL:03-3263-4801/FAX:03-3263-4802

提出先

〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階
(株)未来医療研究センター
共同倫理審査委員会事務局 宛


未来医療研究センターへご送付いただきたい資料

(1)製販後調査様式11部
(2)実施要綱1部
(3)同意説明文書/同意書1部
(4)製品概要書(添付文書等)1部
(5)共同倫理審査委員会に関する覚書(原本)※2 ※33部

※1 (3)については、使用する場合、ご提出下さい。
※2 依頼者捺印のみの写しをご提出下さい。
※3 覚書は全例調査と特定使用成績調査のみ必要となります。
   審議資料ではございませんが、送付をお願いします。

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依頼施設へご送付いただきたい資料

(1)製販後調査様式11部
(2)実施要綱1部
(3)症例報告書(調査票)1部
(4)製品概要書(添付文書等)1部
(5)契約書(原本)2部
(6)共同倫理審査委員会に関する覚書(写)1部
(7)同意説明文書/同意書1部

※1 (2)~(4)の添付資料は、申請書類((1)、(5)、(6))の内容確認の際に必要となりますため
   予め依頼施設へご送付下さい。
※2 (7)については、使用する場合、ご提出ください。


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