MRO事業の支援内容

国内外の研究者の皆様に対し、臨床研究・治験・製造販売後調査等をサポートします。
医学研究を推進していくためには、各ステージにおいていくつもの課題を解決していく必要があります。よりスムーズに研究を進められるよう、各分野の専門家が状況、要望に合わせて支援致します。お気軽にご相談ください。

• 薬事戦略策定（PMDA薬事戦略相談）
• 非臨床試験に関する相談
• プロトコル作成支援
• 統計解析に関する相談
• データマネジメント
• モニタリング
• 監査
• 安全性情報管理業務
• 知財相談
• その他

研究開発戦略相談

ご相談いただいたシーズのステージ、次のマイルストーン、最終的なゴールに応じて必要なステップ（非臨床安全性試験、臨床研究、医師主導治験等）についてアドバイス致します。 あらゆるシーズについて、PMDAとの相談経験を持つプロフェッショナルと議論の場を設定し、研究開始までに取るべきステップ、必要な書類作成をアドバイスします。
また、必要に応じて各種手順書の作成等も支援致します。

プロトコル作成支援

医学研究におけるプロトコル作成を支援致します。非臨床・臨床開発の経験豊富なスペシャリスト、生物統計家、データマネージャー等の専門家がチームとなって議論に参加し、質の高いプロトコルの作成を支援します。

知的財産戦略相談

ご相談頂いたシーズの技術の新規性・進歩性等の調査、特許申請の代行、国内外での活用と事業化を見据えた場合の戦略的な権利取得・管理についてアドバイスを行います。

統計解析コンサルティング

生物統計の専門家が、プロトコルの内容についてのディスカッションに参加し、試験デザイン、解析手法、およびサンプルサイズの設計等についてアドバイス致します。

データマネジメント

EDC選択、データベースの設計、データマネジメント計画書、手順書を作成し、臨床研究におけるデータマネジメント業務を効率よく行います。