未来医療研究センター

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製造販売後調査について

ご依頼から調査実施までの流れ

ご依頼から調査実施までの流れ

* 倫理審査の前に医療機関内での承認が必要な場合がございます。時間を要することがございますので、医療機関へは余裕を持ってのお問い合わせをお願いいたします。

* 製造販売後データベース調査については応談の上、実施をお願い致します。

*2 費用については共同倫理審査委員会製販後調査審議費用一覧(別紙)を参照下さい。

*3 契約書、覚書の原本は、医療機関と依頼者がそれぞれ1部ずつ保管し、未来医療は覚書の原本を保管

製造販売後調査 審議資料送付要領

下記資料をご準備いただき、書類締切日までに以下の提出先へご送付下さい。
症例登録のみの場合は、書類が異なりますので、下記へお問い合わせください。

共同倫理審査委員会事務局
TEL:03-3263-4801/FAX:03-3263-4802

提出先

〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階
(株)未来医療研究センター
共同倫理審査委員会事務局 宛

未来医療研究センターへご送付いただきたい資料

(1)製販後調査様式1
1部
(2)実施要綱
1部
(3)同意説明文書/同意書※1
1部
(4)製品概要書(添付文書等)
1部
(5)共同倫理審査委員会に関する覚書(原本)※2 ※3
3部

※1 (3)については、使用する場合、ご提出下さい。

※2 依頼者捺印のみの写しをご提出下さい。

※3 共同倫理審査委員会製販後調査審議費用一覧(別紙)を参照下さい。

依頼施設へご送付いただきたい資料

(1)製販後調査様式1
1部
(2)実施要綱※1
1部
(3)症例報告書(調査票)※1
1部
(4)製品概要書(添付文書等)※1
1部
(5)契約書(原本)
2部
(6)共同倫理審査委員会に関する覚書(写)
1部
(7)同意説明文書/同意書
1部

※1 (2)~(4)の添付資料は、申請書類((1)、(5)、(6))の内容確認の際に必要となりますため、予め依頼施設へご送付下さい。

※2 (7)については、使用する場合、ご提出ください。

製造販売後調査審議資料等に関するお願い

  1. 原則、共同倫理審査委員会報告前に契約の締結しない事
    (特別な事情・理由がある場合は、共同倫理審査委員会事務局へご連絡下さい)
  2. 書類の保管・管理等は治験センターでお願い致します
  3. 契約書の書式については、依頼者の書式で作成下さい
  4. 「共同倫理審査委員会に関する覚書」は、審査費用のかかる調査の場合に必要となります。費用については共同倫理審査委員会製販後調査審議費用一覧(別紙)を参照下さい。
  5. 調査期間内に同意説明文書または同意書の内容を変更する場合は、事前に審査が必要となりますので、共同倫理審査委員会事務局へご連絡下さい。その他の変更については、調査終了時に一括で報告して下さい。
  6. 調査費用には諸経費が発生致しますので「製造販売後調査に係る経費算出表」を参照下さい。
  7. 製造販売後データベース調査については応談の上、実施をお願い致します。

共同倫理審査委員会事務局 
TEL:03-3263-4801 / FAX:03-3263-4802

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