臨床研究コーディネーター（CRC）の育成と強化
臨床研究コーディネーター（CRC）の育成と能力の向上は質の高い治験および研究を実施する上で、とても重要な課題です。未来医療研究センターでは、オリジナルのプログラムを組み合わせた研修を継続的に行うことによって、より能力の高い臨床研究コーディネーター（CRC）の育成に力をいれています。
Ⅰ.研修実績（2006年～2018年までの研修実績）
導入研修
- 第1回～第9回（4日間）：2006年～2007年
- 研修参加人数242人
- 第10回～第19回（6日間）：2008年～2011年
- 研修参加人数157人
- 第20回～第32回（6日間）：2012年～2018年
- 研修参加人数144人
| 2006～2009年までの 研修プログラム |
2010～2013年までの 研修プログラム |
2018年時点の プログラム |
|
|---|---|---|---|
| 講師陣 | 外部講師中心 | CRC経験者中心 | 社内講師中心 |
| 講義時間 | 2日間2回（計4日間） | 3日間2回（計6日間） | 3日間2回（計6日間） |
| GCP関連 | 8時間 | 10時間 | 8時間 |
| CRC 実務関係 |
14時間 | 15.5時間 | 11.5時間 |
| 薬理学の 基礎知識 |
3.5時間 | 5時間 | 7.5時間 |
| 講義全体の 内容 |
性格分析、グループディスカッション、 ロールプレイ、会話アワーなど。 |
オリエンテーションを行い、研修に取り組みやすくする。 ・各講義の必要性と学びのポイントの説明 ・基礎的な治験用語の解説 ・講義ごとの参加目標の提示 |
・オリエンテーションを行い、研修に取り組みやすくする。 ・治験、臨床研究に使用する基礎的な用語の解説 |
| GCP関連の 講義内容 |
・机上講義 ・GCP会話アワー ・ホームワークなど |
・GCPハンディ資料集の使い方・開き方の説明 ・ホームワーク集を使ったグループワーク ・フローチャート作成 ・GCPラリーによるディスカッション ・e-ラーニングを利用した確認試験 |
・e-ラーニングを利用した確認試験 |
| CRC 実務関係 の講義内容 |
＜模擬プロトコール・被験者事例利用＞ ・CRFの作成 ・同意説明のロールプレイ |
＜模擬プロトコール・模擬カルテ利用＞ ・IRB審査依頼書の作成 ・CRF、SAE報告書の作成 ・同意説明のロールプレイ |
＜模擬プロトコール・模擬カルテ利用＞ ・IRB審査依頼書の作成 ・CRF、SAE報告書の作成 |
継続研修（2009年～2018年に行った主な研修テーマ）
「DMと統計学(1)～(3)」「GCP改訂について」「SOP改訂について」「SAE報告書の作成方法」「医学系研究について」「統一書式について」「メディカルライティング」「プロジェクトマネジメント」「医療機器治験について」「電子カルテ対応スクリーニングソフトの活用方法」「"がん"の治療と治験」「リスクマネジメント」「CRCの為の交渉力実践研修」「リーダーシップ強化研修」など。
Ⅱ.導入研修
- 対象者：
- 徳洲会グループ病院 治験・臨床研究に携わる医療従事者等
臨床研究コーディネーター（CRC）に必要なGCPの習得をはじめとする基礎知識に加え、徳洲会グループの治験実施体制についての理解、実務トレーニングおよびコミュニケーション能力の向上、考察能力を養うグループワーキングなど、治験および研究の品質と信頼性の確保を目的としたカリキュラム構成で行います。
Ⅲ.継続研修
- 対象者：
- 徳洲会グループ病院 医療従事者、導入研修修了者
臨床研究コーディネーター（CRC）は、あらゆる立場の方とコミュニケーションを円滑に行う能力と、質の高い治験および研究の実施の為に豊かな経験と知識を必要とします。 その能力の向上と維持の為に、継続的且つ定期的な合同研修、院内勉強会をはじめ、必要な関連学会への参加など様々な取り組みを行います。