未来医療研究センター

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治験申込時IRB審査資料提出要領

IRB審査資料提出要領

徳洲会グループでは文書管理クラウドシステムAgatha(アガサ)を導入しております。

  • Agathaを利用する場合は、IRB審査資料はAgathaへアップロードをお願い致します。
    なお、紙資料のご提出は不要です。
    Agathaの利用方法の詳細は実施決定後にお渡しする利用マニュアルをご参照ください。
  • Agathaを利用しない場合は、IRB審査資料は電子資料(PDF)及び紙資料1部(保管資料)をIRB事務局宛にご提出をお願い致します。また、責任医師および院長保管分の各1部は施設宛にご提出をお願い致します。

審査資料電子化におけるSOPや運用マニュアルについては、IRB審査資料電子化をご確認ください。

ファイル名のつけ方は 運用マニュアル別添1 ファイル名について をご確認ください。

※電子資料での提供が難しい場合は、紙資料で対応致しますので、IRB事務局までお問い合わせください。

IRB事務局は(株)未来医療研究センターにございます。
(治験事務局は各病院内にございます。)

提出先

株式会社未来医療研究センター
徳洲会グループ共同IRB事務局 宛(担当者名を明記してください)
〒102-0074 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 東京堂千代田ビルディング15階
TEL 03-3263-4801

提出期限

IRB開催2週間前 (原則第3水曜日開催ですが、ご確認ください)
※委員の先生方に事前配付しますので、提出期限厳守でお願いします。

初回審査資料について

  • 【参考資料】治験概要説明資料(A4サイズ2枚程度にまとめたもの(治験実施計画書中に治験の要約の頁が含まれていれば不要))
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書及び治験使用薬(被験薬を除く。)に係る最新の科学的知見を記載した文書
  • 症例報告書(見本)(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。)
  • 同意文書およびその他の説明文書
  • 治験責任医師の履歴書(書式1)及び治験分担医師の氏名リスト(必要な場合は履歴書)
  • 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払に関する資料)
  • 健康被害に対する補償に関する資料
  • 被験者の募集手順に関する資料
  • 被験者の安全等に係わる報告
  • その他の必要と思われる資料
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