未来医療研究センター

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治験申込時IRB審査資料送付要領

IRB審査資料送付要領

IRB事務局は(株)未来医療研究センターにございます。
(治験事務局は各病院内にございます。)

提出先

(株)未来医療研究センター
徳洲会グループ共同IRB事務局 宛
東京都千代田区麹町一丁目8番7号 エミナビル3F

提出期限

IRB開催2週間前 (原則第3水曜日開催ですが、ご確認ください)
※委員の先生方に事前配付しますので、提出期限厳守でお願いします。

初回審査資料について

徳洲会共同IRBではIRB審査資料の電子化を推奨しております。
審査資料電子化におけるSOPや運用マニュアルについては、IRB審査資料電子化をご確認ください。

ファイル名のつけ方は 運用マニュアル別添1 ファイル名について をご確認ください。

※電子資料での提供が難しい場合は、紙資料で対応致しますのでこちらをご確認ください。

電子資料(PDF)のご提供及び紙資料1部(保管資料)をIRB事務局宛送付ください。

※審査資料が電子資料となる場合でも、保管資料は紙ですので、保管分としてIRB事務局へ1部、施設へ責任医師及び院長分を送付ください。

  • 治験概要説明資料(A4サイズ2枚程度にまとめたもの(治験実施計画書中に含まれていれば不要))
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書(添付文書・製品概要書)
  • 症例報告書(見本)(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。)
  • 同意文書およびその他の説明文書
  • 治験責任医師の履歴書(書式1)及び治験分担医師の氏名リスト(必要な場合は履歴書)
  • 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払に関する資料)
  • 健康被害に対する補償に関する資料
  • 被験者の募集手順に関する資料
  • 被験者の安全等に係わる報告
  • その他の必要と思われる資料

注意

  • 該当なしの資料は結構です。
  • 製造販売後臨床試験については、「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替える。
  • 医療機器については、「治験薬」を「治験機器」と読み替える。
  • 再生医療等製品については、「治験薬」を「治験製品」と読み替える。

初回審査資料について(紙資料で提出の場合)

1病院へ依頼の場合

14部をIRB事務局宛送付ください。

施設保管分(責任医師及び院長分)につきましては、直接施設へご提供をお願いします。

  • 治験概要説明資料(A4サイズ2枚程度にまとめたもの(治験実施計画書中に含まれていれば不要))
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書(添付文書・製品概要書)
  • 症例報告書(見本)(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。)
  • 同意文書およびその他の説明文書
  • 治験責任医師の履歴書(書式1)及び治験分担医師の氏名リスト(必要な場合は履歴書)
  • 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払に関する資料)
  • 健康被害に対する補償に関する資料
  • 被験者の募集手順に関する資料
  • 被験者の安全等に係わる報告
  • その他の必要と思われる資料

注意

  • ファイルのインデックスに項目名を記載ください。
  • 該当なしの資料は結構です。
  • 製造販売後臨床試験については、「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替える。
  • 医療機器については、「治験薬」を「治験機器」と読み替える。
  • 再生医療等製品については、「治験薬」を「治験製品」と読み替える。

複数の病院へ依頼の場合

共有ファイル及び施設固有ファイルを各14部、IRB事務局宛送付ください。

審査資料及びIRB事務局保管分となります。

施設保管分(責任医師及び院長分)につきましては、直接施設へご提供をお願いします。

共通ファイル:各施設共通となる資料を1冊にファイリングしたもの

共通ファイル
  • 治験概要説明資料(A4サイズ2枚程度にまとめたもの(治験実施計画書中に含まれていれば不要))
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書(添付文書・製品概要書)
  • 症例報告書(見本)(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。)
  • 健康被害に対する補償に関する資料
  • 被験者の募集手順に関する資料
  • 被験者の安全等に係わる報告
  • その他必要と思われる共通資料

各施設ファイル:施設ごとの固有資料をそれぞれ施設別に1冊ずつファイリングしたもの

各施設ファイル
  • 同意文書およびその他の説明文書
  • 治験責任医師の履歴書(書式1)及び治験分担医師の氏名リスト(必要な場合は履歴書)
  • 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払に関する資料)
  • その他必要と思われる資料

注意

  • ファイルのインデックスに項目名を記載ください。
  • 該当なしの資料は結構です。
  • 製造販売後臨床試験については、「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替える。
  • 医療機器については、「治験薬」を「治験機器」と読み替える。
  • 再生医療等製品については、「治験薬」を「治験製品」と読み替える。
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